安派科生物医学科技有限公司

安派科生物向FDA提交癌症检测CDA设备突破性医疗器械认定申请

公司新闻发稿时间:2022年02月04日

2022年2月3日——在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)宣布,公司已于2022年2月1日向美国食品药品监督管理局(FDA)基于其癌症风险评估(CDA)技术的医疗设备提交了一份突破性医疗器械认定申请。



安派科生物的新型CDA技术及其设备依靠检测和分析血液样本中的生物物理信号来评估20多种癌症的风险水平。自开发以来,安派科生物与医院和医疗机构的合作伙伴进行了大量的回顾性和前瞻性临床试验,并收集了超过43,000份样本。

同时,还检测了普通人群的20多万个样本,其中CDA技术已经应用普通人群的癌症风险评估,使在CDA检测后在医院中最终确诊的患者能够更早接受治疗,并帮助我们抗击癌症。

并凭借其商业和临床的大样本量,在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan) 的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一(累计至2021年1月)。提交突破性医疗器械的认定申请标志着我们相信CDA技术是一项具有重大创新和高度优势的创新技术。 除了在中国的实验室外,安派科生物在美国费城的经CLIA&CAP认证实验室也开展了CDA技术的开发和验证工作。


安派科生物董事长兼首席执行官俞昌博士表示:“非常高兴我们向美国FDA提交了CDA设备为突破性医疗器械的认定申请。我们坚信,CDA技术是一种基于生物物理特性的多癌症检测平台,非常新颖,并提供了许多独特的优势,包括检测多种癌症的能力、早期性,以及它的易用性、高灵敏度和特异性,以及成本效益。我们非常自豪的是,CDA技术已经在帮助我们抗击癌症,目前正在(通过普通人群的癌症风险评估帮助提前发现高危群体)拯救人类生命。”


关于安派科生物

安派科生物是一家专注于早期癌症筛查和检测以及癌症治疗的生物技术公司,截至2021年9月30日,拥有150项专利。安派科生物在中国拥有两家认证的临床实验室以及在美国拥有一家CLIA和CAP认可的临床实验室。可进行一系列癌症筛查和检测测试,包括CDA(癌症风险评估技术),生化,免疫学和基因组学检测。在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan) 的一份市场研究报告中显示,安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一(累计至2021年1月)。这些临床实验表明安派科生物的CDA技术和平台以较高的灵敏度和特异性可以检测20多种癌症的风险。




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