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【最新】安派科生物正在验证已获FDA批准的新冠肺炎抗体检测,费城实验室也投入使用中

公司新闻发稿时间:2020年08月28日

安派科美国步入新发展阶段

最近,安派科在美国取得多方面里程碑式的进展,继上周美国费城实验室获批CLIA实验室资质后,又相继发布了2个步入新发展阶段的新闻:已获得CLIA和CAP认证的美国加州实验室正在验证一个已经被美国FDA紧急批准的供应商的新冠肺炎抗体设备和检测,美国费城的实验室也在获CLIA资质认证后,宣布投入运营使用中,并将预计在下半年完成所有其他监管方面的批准,并可以开始商业化使用。



加州圣何塞2020年8月8日 /美通社/ -- 在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC) 今日宣布自2020年第二季度,安派科生物美国加州实验室正在验证一个已经被美国FDA紧急批准的供应商的新冠肺炎抗体设备和检测。预期在今年下半年完成验证并且商业化此检测。


由于新冠肺炎的病例仍在增加,并且在短期内没有明确的遏制趋势,新冠肺炎的检测可能会同时具有长期和广泛的需求。因此,公司全力致力于验证新冠抗体检测。


安派科董事长兼首席执行官俞昌(Chris Yu)博士说道,“安派科正在进入一个快速发展新产品和服务的阶段。继今年上半年成功推出我们的免疫学产品和CDA/ct-DNA组合检测产品之后,验证和产业化新冠肺炎抗体检测将会是安派科另一新主要产品和服务,也将加速我们收入的增长。在我们继续进行癌症分化分析技术的研发同时,我们已获得CLIA和CAP认证的美国临床实验室使我们能够通过提供额外的实验室服务来抓住美国的商业市场机会。”




加州圣何塞2020年8月11日 /美通社/ -- 在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC)今日宣布该公司已开始运营其新的费城实验室,并已于2020年7月完成了设施装修和第一阶段设备的安装。实验室的第一阶段设备之一是一台罗氏诊断分析仪Cobas e411,该设备已获得了美国FDA的新冠肺炎抗体检测紧急使用授权。


安派科计划对癌症分化分析技术进行癌症筛查研究及提供采用罗氏Cobas e411设备的商业化新冠肺炎抗体检测,一旦根据美国FDA规定分别对这些检测进行鉴定和批准后使用。自2020年第二季度以来,安派科圣何塞实验室已在罗氏诊断分析仪 Cobas e411机器上验证新冠肺炎抗体检测。在2020年下半年完成验证后,我们将完成所有其他监管方面的批准,并可以开始商业化使用。


安派科首席执行官俞昌博士评价道,“我们费城实验室开始运营标志着安派科在美国进入了新的发展阶段。我们的重要专利库(迄今为止已获得了19项美国授权专利),高度创新的癌症筛查技术(癌症分化分析技术)及其样本量(大于180,000个样本量),著名的医疗机构合作伙伴以及我们现在位于东西海岸的生物医学实验室都将为我们在美国的成功做出巨大贡献。”



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