安派科生物医学科技有限公司

【喜讯】安派科生物美国费城实验室获得CLIA资质!

公司新闻发稿时间:2020年08月28日

近期,安派科生物医学科技有限公司(以下简称“安派科”)在美国取得多方面里程碑式进展,位于美国加利福尼亚州圣何塞的实验室取得CLIA及美国病理学家协会(“CAP”)认证之后,在宾夕法尼亚州费城实验室也已经正式获得CLIA资质认证,意味着安派科美国费城实验室管理体系和质量水平达到美国临床实验室的国际标准,实验室出具的相关项目检测报告,将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可。安派科美国的发展又向前迈出了极其重要的一步,也为推动安派科全球战略布局打下基础。



什么是CLIA

CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments 的缩写,即临床检验改正修正法案,是美国临床检测相关法律和行业体系的基础。CLIA涉及美国 FDA ,医保( CMS ),和疾病控制中心( CDC )三个职能部门,其中医保( CMS )负责具体的财务和行政管理, FDA 和 CDC 提供技术支持和咨询服务。


美国安派科里程式进展

2020年3月5日  获得重要新型医疗设备专利授权


美国专利商标局于2020年3月5日授权了安派科一项有关一种集成可分解的微型设备的美国专利申请,该设备可用于特定位置递送药物,医疗套件,微型疾病检测系统,也可用于活体应用的自动导航系统。近期,安派科在美国又申请了二项专利。


2020年3月30日  获得美国病理学家协会(CAP)认证

安派科美国加利福尼亚州圣何塞实验室继2019年年初取得CLIA认证之后,于2020年3月30日再获美国病理学家协会(“CAP”)认证。
美国病理学家协会(“CAP”),作为世界上最大的由董事会认证的病理学家组成的组织,及临床实验室检验标准认证的领先提供商,美国病理学家协会(CAP)通过培养和倡导卓越的病理学和实验室医学实践服务于全世界范围内的患者,病理学家和群众。CAP认证是医学实验室认证的黄金标准,通过严格的检验过程,已证明安派科达到服务患者的最高标准。

2020年5月6日  在美获新型疾病检测设备专利授权

美国专利商标局于2020年5月6日授权了安派科一项利用集成电路技术进行疾病检测新型医疗设备的专利申请。使用该新型医疗设备可提高检测性能。


2020年5月20日   在美获得今年第3项专利授权

美国专利商标局于2020年5月20日授权了安派科一项名为“改进疾病检测设备”的美国专利,这是2020年取得的第三项美国专利授权。这项新专利涉及了新型医疗设备结构,方法以及与生物物理相关的测试参数,以提高检测性能。

加上早先已获授权的专利,安派科在美获得授权的专利总数达已到19项,中国专利授权55项及日本、新西兰、欧盟多国、澳大利亚、韩国、南非等共计约20个国家和地区的专利授权。据美国一家专利律师事务所统计,安派科专利申请与授权数量在全球肿瘤早筛领域名列前茅。



安派科董事长兼首席执行官俞昌(Chris Yu)博士评论道:“很荣幸通过我们的各方努力,取得了现在的成绩,安派科从始至终致力于在质量和创新方面引领行业。未来安派科也将继续坚持走自主创新的道路,并致力于多元化的产品和服务,整合行业上下游资源,完善服务体系,提供全方位服务、守护大众健康。”



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